南京海陵的全體黨員們不忘初心，牢記使命，共同從黨史中汲取精神力量。他們立足崗位吃苦在前，求真務實；他們面對困難敢于擔當，逆風而行。南京海陵《黨員側記》，為你講述海陵共產黨員的無私奉獻和使命擔當。
春日暖陽，旭風拂面，一位大一的女生站在黨旗下，感受到前所未有的責任和使命。深吸一口氣，宣誓的女聲堅定如鐵：“我志愿加入中國共產黨……”那一刻，她知道，這不僅僅是一個儀式，更是她人生新篇章的開始。
14年后的她，正在制藥行業QA領域深耕，心中無仍愧于當初許下的諾言：走在前面，做到最好，遇見更好的自己。
她是海陵質管部QA的陳杰，2023年終海陵優秀黨員。
合規與降本，可以得兼
藥品作為一種與人們生命健康緊密相關的特殊商品，其質量的重要性不言而喻。哪怕是成品存放環境的溫濕度管控，都是不可或缺的關鍵一環。隨著《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》的實施，如何優化海陵整體庫區的溫濕度驗證工作，使之兼顧質量合規及工作量成本，成了陳杰面臨的一大課題。
課題思路明確，卻開局就遇到了諸多難點。其中最關鍵的便是：除冷庫外，法規未明確規定其他庫區的驗證周期，行業內也沒有統一的執行標準。如何才能確定合理的驗證周期呢？
為此，圍繞新版ICH Q9，陳杰使用了RRF工具對庫區的8個風險因素進行了全面識別，并根據嚴重性、可能性重要程度建立了評分標準，采用加權評分的方式將海陵所有庫區進行風險分級，并分別確定各自的再驗證周期。通過本次攻關，課題中最關鍵的難點得以解決，陳杰也將相應的評估方法納入管理規程，為后續新增庫區的驗證計劃制定提供管理依據。
智能化優化，狙擊冗雜
然而，作為一項需要長期跟蹤開展的工作，驗證管理工作的難度卻越來越大。當時的驗證計劃跟蹤，大部分依靠excel進行數據處理，通過人工方式逐條跟蹤，點對點提醒。數據多、文件多、驗證項目多、涉及部門多......冗雜的持續跟蹤工作，簡直是要陳杰再多掉幾把頭發。如何對原本的跟蹤方式進行優化，陳杰馬不停蹄地開始了思索。
一次偶然的機會，她在網站上看到了某一日資企業，采用綜合工時及智能管控等方式實現精益管理。這一案例為她打開了思路：可以借用智能化手段減少冗雜和無效，建立一個合規、有效且智能的驗證體系。
EXCEL、在線表格、飛書看板......陳杰逐一盤點手頭可用的工具。根據工作需求進行對比，發現公司現有的飛書軟件能夠實現所需的跨表格信息關聯、計劃自動拆解、任務自動提醒、數據一目了然等要求。思路確定，看板設計水到渠成。隨著看板完成上線，原本的六步跟蹤工作，精簡為年度計劃整合及實施信息復核兩步，每年可減少跟蹤工時648小時，釋放壓力，提升人效。
陳杰也將優化的經驗進行分享，推廣至驗證例會行動項跟蹤、驗證輸出行動項跟蹤等，將冗雜的管理流程交給智能化算法，將人的能力聚焦到真正能發揮其價值的地方。
2024年全國兩會期間，習近平總書記參加江蘇代表團審議時強調，要因地制宜發展新質生產力，用新技術改造提升傳統產業。新質生產力特點是創新，關鍵在質優，本質是先進生產力。
在陳杰看來，QA并不是一個只需要遵循法規、照搬執行的崗位，而是一個正適合發展“新質生產力”，需要持續創新改良的崗位。
正是由于這樣的理想和熱愛，陳杰在2014年時跨行選擇了QA領域，并深耕至今。平時的她沉穩、低調，卻在自己的崗位上全力以赴地發光發熱，一如她剛剛入黨時的初心：走在前面，做到最好，遇見更好的自己。
中 | EN
